У вас уже есть заявка на текущий период.
Если вы хотите, чтобы данная программа участвовала в розыгрыше гранта в этом месяце, необходимо добавить ее в папку "Интересные мероприятия".
Или создайте заявку на другой период.
12.12.2018 - 14.12.2018 Уточните расписание у организатора. Возможно он не успел обновить расписание.
Форма обучения:
Очная/дневная
Вид мероприятия:
Повышение квалификации
Тип мероприятия:
Открытые
Целевая аудитория
Директора по качеству, руководители и специалисты служб менеджмента качества, руководители предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.
Преподаватель
Звягин Игорь Михайлович - зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor нескольких российских и европейских органов по сертификации (MSCB) и нотификационного органа (NB) по стандартам ISO9001, ISO13485, ISO/IEC 27001, ISO31000, Европейским Директивам по CE-маркировке. Уполномоченный представитель члена Национального Технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» (российское зеркало ISO/TC 210).
Анонс программы
В рамках курса представляются практические рекомендации, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения. Учебная программа курса построена по принципу «от теоретических положений к практическому решению» и предусматривает разбор различных решений и типичных ошибок из практического опыта оценки систем менеджмента организаций.
Описание программы
1. Основополагающие стандарты и требования
Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
ИСО 1385:2017.
2. Стандарт ISO 13485:2016
Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
3. Процессный подход и его реализация
Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), ...
Подробнее о программе
1. Основополагающие стандарты и требования
Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
ИСО 1385:2017.
2. Стандарт ISO 13485:2016
Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
3. Процессный подход и его реализация
Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
4. Разделы стандарта ISO 13485:2016
Контекст стандарта, термины и определения.
Управление СМК. Требования к документации.
Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
Ответственность руководства.
Управление ресурсами.
Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.
5. Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
Организация и проведение внутренних аудитов.
Плановые внутренние аудиты.
Внеплановые внутренние аудиты.
Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
6. Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему
Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.
Удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3094 от 15.08.2017).
Для оформления удостоверения необходимо предоставить:
копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте)
копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
Москва,
Васильевский остров, Средний пр., д. 36/40 (ст. метро "Василеостровская"), Учебный комплекс ЦНТИ Прогресс
ЦНТИ Прогресс interclient@cntiprogress.ru Васильевский остров, Средний пр., д. 36/40 (ст. метро "Василеостровская"), Учебный комплекс ЦНТИ Прогресс 8 (80показать номер