У вас уже есть заявка на текущий период.
Если вы хотите, чтобы данная программа участвовала в розыгрыше гранта в этом месяце, необходимо добавить ее в папку "Интересные мероприятия".
Или создайте заявку на другой период.
Курсы, программы
/ Фармацевтика
/ Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели
Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели: Семинар
18.05.2016 - 20.05.2016 Уточните расписание у организатора. Возможно он не успел обновить расписание.
Форма обучения:
Очная/дневная
Вид мероприятия:
Семинар
Тип мероприятия:
Открытые
Целевая аудитория
Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие
Преподаватель
Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PICS.
Анонс программы
Цели семинара "Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании": получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS. Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Описание программы
1. Введение в программу курса:
Знакомство с аудиторией
Вводная презентация – общие понятия PQS
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) – базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:
Система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации
Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины
Функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений
Возможные практической модели системы контроля отклонений
Практический тренинг
3. Система управления изменениями (Change Control System) – требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и ...
Подробнее о программе
1. Введение в программу курса:
Знакомство с аудиторией
Вводная презентация – общие понятия PQS
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) – базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:
Система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации
Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины
Функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений
Возможные практической модели системы контроля отклонений
Практический тренинг
3. Система управления изменениями (Change Control System) – требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработке соответствующих процедур управления изменениями:
Система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений
Контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD
Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений)
Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации
Функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица
Практический тренинг
4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS:
Система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества
Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА
Практический тренинг
5. Завершение семинара-тренинга:
Рассмотрение дискуссионных вопросов
Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.