Школа контролеров. Организация контроля на производстве по правилам GMP: Вебинар

1 день Организационно-методологические аспекты  контроля качества  
1. Организация процесса контроля качества на предприятии: 
1.1. Формирование стратегии контроля. Выбор контрольных точек.  
1.2. Виды контроля: 

• входной, внутрипроизводственный, выпускающий, переконтроль; 
• контроль производственной среды; 
• общая схема контроля 
• визуальный, инструментальный, аналитический, биологический, микробиологический, документарный; 
• общая схема контроля. 

2. Организация отдельных видов контроля 
2.1. Визуальный контроль 

• виды визуальных дефектов; 
• библиотека (картотека) дефектов; 
• требования к месту проведения визуального контроля;  
• особенности подготовки контролеров к проведению визуального контроля.  

2.2. Инструментальный контроль. 
3. Административные вопросы контроля качества 
3.1. Распределение ответственности за контроль качества на предприятии.  
3.2. Назначение, организационная структура, функции и задачи Отдела контроля качества. 
4. Требования к контролерам 
4.1. Функции контролеров, права и ответственность. 
4.2. Допуск контролеров к самостоятельной работе.  
4.3. Надзор за деятельностью контролеров и поддержание их компетентности.  
4.4. Процедура (временного) замещения контролера. Передача функций контролеров третьим лицам.  
2 день Документальное оформление контроля качества 
5. Документация  
5.1. Основные нормативные требования к документальному оформлению контроля качества (GMP, ISO 17025). 
5.2. Внутренние регламентирующие документы 

• Руководство по качеству,  
• Стандарты предприятий (СТП),  
• СОП, инструкции и методики, 
• Спецификации. 

5.3. Записи  

• лабораторные журналы, протоколы, чек-листы, 
• аналитические листы, сертификаты, 
• обращение шаблонов заполняемых форм, 
• Досье на серию,  
• правила ведения и проверки записей,  
• хранение записей. 

5.4 Статусная маркировка. Участие контролеров в обеспечении прослеживаемости статуса продукции. 

3 день Аспекты отбора проб, работы со средствами измерений, реакция на отклонения и (или) несоответствия.  
6. Обращение со средствами измерения: 
6.1. Калибровка и (или) поверка. 
6.2. Квалификация контрольно-аналитических приборов.  
6.3. Действия при выявлении неисправных средств измерений или контрольно-аналитических приборов. 
7. Детали отбора проб 
7.1. Критичность операций отбора проб. Примеры возможных проблем.  
7.2. Планы отбора проб. Обоснование количества образцов на отборе. 
7.3. Анализ Приложений 8 и 19 GMP по обращению с контрольными и архивными образцами.  
7.4. Требования к месту отбора проб (образцов). 
7.5. Инструменты для отбора проб.  
7.6. Правила обращения с пробоотборниками, контейнерами для проб. 
7.7. Техника и методики отбора проб. 
8. Работа с отклонениями и несоответствиями в процессах производства и контроля качества. 
8.1. Фиксация (документальная) и регистрация отклонений и несоответствий.  
8.2. Участие контролеров в расследовании.  
8.3. Пошаговая инструкция по расследованию несоответствующих результатов контроля качества (OOS).

Каждый участник получает электронный сертификат, материалы доступны для скачивания во время вебинара. Видеозапись будет доступна через сутки/24 часа после проведения вебинара. На эл. почту, указанную при регистрации вы получите письмо с ссылкой на онлайн доступ к видеозаписи или можете воспользоваться ссылкой для участия в вебинаре. Видеозапись будет доступна на протяжении 1-го месяца.