Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP: Тренинг

Программа тренинга:

День 1: Детальный подход к валидации

Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника

• Проводить валидацию – это значит…
• Принципы валидации
• Нормативные требования
• GAMP
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
• Технические Требования (Technical Specifications - TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan - VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)
• Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)
  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
  • Аудит поставщиков
• Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)
• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Управление отклонениями
• Общий Отчёт (Final Report - FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2 : Изучение конкретного случая - Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management - Система Управления Электронными Документами.

• Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
• Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
• Написание спецификаций – URS, FS и TS
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
• Технические Требования (Technical Specifications - TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan - VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)
  • Спецификация требований
• Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)
  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ
  • Аудит
• Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)
  • Спецификация требований
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)
  • Спецификация требований
• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
• Управление отклонениями
• Общий Отчёт (Final Report - FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
• Оценка приобретённых знаний
• Оценка знаний и тренинг-лектора