Валидация аналитических методик для фармацевтических предприятий - интерпретация руководств ICHQ2A и Q2B: Семинар

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии

• Подлинность, субстанции
• Субстанции, полученные химическим синтезом
• ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
• Подлинность. Готовый лекарственный препарат
• Из субстанции, полученной химическим синтезом
• Из субстанции растительного происхождения
• Количественное определение
• Субстанции синтетические и растительного происхождения
• Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения.
• Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.

4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.