Часть 1. Требования и практика внедрения ISO 22716
Общие требования к системе производства
-
Управление документами и записями. Управление данными в электронном виде;
Индивидуальная работа по интерпретации требований ISO 22716 к управлению документацией
Блок 2 Требования к персоналу в системе GMP
-
Организационная структура. Ответственность и полномочия. Матрица ответственности;
-
Организационная структура. Штатное расписание;
-
Прием персонала на работу. Обучение персонала. Виды обучения и состав записей GMP по обучению.
Индивидуальная работы по оценке должностной инструкции
Групповая работа по формированию матрицы обучения
Блок 3 Схема производства: чистые зоны. Требования
-
Схемы производства. Деление на зоны;
Групповая работа по определению зонирования
-
Схемы движения персонала, сырья и комплектующих, отходов;
-
Требования к техническому оснащению производственных и складских зданий, оборудованию;
Индивидуальная работа по оценке технической готовности на соответствие GMP
-
Водоподготовка;
-
Управление производственными помещениями и помещениями для контроля; санитарными помещениями. Резерв запасных частей;
-
Метрологическое обеспечение.
Блок 4 Санитария и гигиена
-
Личная гигиена персонала. Процедуры входа и выхода персонала / посетителей;
-
Производственная санитария. Дезинсекция и дератизация.
-
Управление отходами;
-
Управление оборудованием; уборка, поддержание оборудования в исправности.
Индивидуальная работа по оценке фотоматериалов
Блок 5 Закупки
-
Закупка сырья, материалов и комплектующих;
-
Определение требований, выбор и оценка поставщиков;
-
Поступление на склад Хранение, складирование. Инвентаризация на складах.
Блок 6 Производство
-
Производственные регламенты. Сопровождающая производство документация;
-
Упаковка. Идентификация и прослеживаемость.
Групповая работа по оценке фотоматериалов
Блок 7 Контроль
-
Помещение и оборудование для контроля. Процедуры и записи по контролю;
-
Управление несоответствующей продукцией. Отзыв и возврат готовой продукции;
-
Внутренний аудит. Корректирующие и предупреждающие действия.
Групповая работа по оценке критериев приемки
Групповая работа по определению корректирующих действий
Часть 2. Внутренний аудит
-
Виды аудитов: аудит продукции, процесса, процедуры, системы. Внутренний и внешний аудиты. Принципы проведения аудита. Процедура проведения аудитов. Формирование команды аудиторов;
Индивидуальная работа: "Идеальный аудитор"
-
Планирование и подготовка аудита. Объект аудита. Формирование годовой программы аудитов в интегрированной системе менеджмента. Составление вопросных листов внутреннего аудита / аудита поставщика/субподрядчика;
Групповая работа: "Подготовка вопросного листа"
-
Проведение аудита: этапы аудита на месте. Принципы проведения вступительной беседы. Методы исследования на аудите. Завершение аудита. Аудит/тест прослеживаемости. Аудит процедуры отзыва продукции;
-
Оценка результатов аудита, оценка соответствия ISO 22716. Составление отчета;
Групповая работа: "Аудит"
Индивидуальная работа: "Оценка ситуаций аудита на основе результатов интервью"
Групповая работа: "Взгляд GMP: оценка ситуаций на основе фото- и видеоматериалов"
-
Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего и внешнего аудитов. Определение взаимосвязи аудита с последующими корректирующими и предупреждающими действиями. Состав записей по дальнейшим действиям;
-
Теория коммуникации. Техника постановки вопросов: как спросить, чтобы "слушать". Управление возражениями;
Индивидуальная работа: "Как не начать войну с проверяемым"
Экзамен.
