Первый день
1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).
3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.
5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.
6. Процессный и системный подходы.
7. Контекст стандарта, термины и определения.
8. СМК (Раздел 4)
9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации
10. Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6)
11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
Второй день
14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода
16. Термины аудита. Принципы и виды аудита
17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.
19. Отчётные документы аудита.
20. Факты и предположения. "Хорошие" и "плохие" несоответствия.
21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий
Анализ итогов курса и заключительные вопросы.
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.
