Фармацевтика - Семинары

Семинар будет полезен руководителям и сотрудникам лабораторий фармацевтических предприятий, производителей БАДов, пищевых продуктов, других отраслей. В ходе семинара слушатели смогут ознакомиться с работой лаборатории, аккредитованной по ISO/IEC 17025 – 2006.

В программе:  Понятие эквивалентности и биоэквивалентности; различие в регуляторных требованиях разных стран; выбор референтного препарата и другие вопросы.

Создание препаратов для перорального применения с контролируемым высвобождением

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами.

Семинар по технике аналитического эксперимента.

Авторский семинар-практикум «Система надлежащей документации фармацевтического предприятия. Основная производственная документация: Инструкция по упаковке / Протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению»

Авторский семинар-тренинг "Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов"

18-19 апреля 2013 г. Киев, семинар «Исследование биоэквивалентности ЛС»

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС): взаимосвязь стандартов GxP
Обзор ключевых элементов системы качества предприятия-производителя ЛС.

http://sttd.com.ua/

Задача семинара-тренинга: Научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию,
разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать
стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.
Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности

В программе:
1. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Надлежащие практики
2. PQS как составляющая актуализированных правил GMP.
3. Уполномоченное лицо (Q.P.) - требования к квалификации, основные функции и их реализация. CPD Уполномоченных лиц.
...

В программе:
• Основы теории газовой хроматографии.
• Устройство хроматографов, выбор и эксплуатация оборудования.
• Выбор колонок для газовой хроматографии, строение, особенности фаз.
...

Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Отсутствие контаминации лекарственных средств - одна из ключевых составляющих обеспечения безопасности лекарственных средств. В некоторых странах превышение установленных лимитов загрязнения приравнивает препараты к фальсификатам со всеми вытекающими отсюда последствиями. Поэтому вопросы очисток и их эффективности всегда придирчиво оцениваются при сертификации производств лекарственных средств на

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если

Автор и ведущий: Жансен Фабрис, Франция - эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.
Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic и др.

Автор и ведущая:
Рудая Наталья Васильевна – руководитель отдела фармацевтических разработок ЧАО "Фарма-цевтическая фирма "Дарница"

Авторы и ведущие:
Жемерова Екатерина Георгиевна – заведующая лабораторией микробиологических исс-ледований ГП "ГНЦЛС", ведущий научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Меркулова Юлия Вадимовна – старший научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат

Ведущие:
Баула Ольга Петровна - эксперт по регуляторным вопросам, доцент кафедры промышлен-ной фармации КНУТД, советник Вице-премьер министра Украины – Министра МОЗ Ук-раины.
Зимина Елена Анатольевна - Директор по качеству - Уполномоченное лицо
ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.